Expert Validation (H/F/D), Molsheim

Notre passion pour la science et la technologie anime nos quelque 62 000 collaborateurs répartis dans 65 pays, qui s’attachent à relever certains des défis les plus complexes de notre époque et à développer des modes de vie plus durables.

Dans un monde en mutation rapide et incertain, des facteurs tels que le vieillissement de la population, les maladies chroniques, l’intelligence artificielle, le changement climatique et d’autres mégatendances ont suscité un besoin de percées scientifiques capables d’apporter une contribution positive à l’ensemble de notre société mondiale. Le rythme du changement va s’accélérer au cours des prochaines décennies, à mesure que les technologies évoluent et convergent de manière à transformer en profondeur notre façon de vivre et de travailler. Pour nous, chez Merck, le changement n’est pas une menace, mais une opportunité, comme nous l’avons prouvé depuis plus de 350 ans.

Votre rôle

• En tant qu’Expert Validation, vous êtes responsable des activités de validation et de qualification des modifications de processus, produits et équipements en respectant les règles de Qualité (BPF/BPD) et les objectifs de sécurité, qualité, délai et coût. Vous définissez la stratégie de validation en collaboration avec les parties prenantes (core-team, laboratoire QC, AQF, etc.) et assurez la traçabilité documentaire dans Mango CARA. Vous pilotez les activités de validation, supervisez les tests réalisés par les fournisseurs et apportez votre expertise lors des investigations en cas de non-conformité.
• Vous participez à la rédaction des URS équipements, aux phases d’étude, aux tests FAT/SAT et aux qualifications sous-traitées. Vous collaborez avec les chefs de projet pour établir et suivre les plannings, en anticipant les risques et en alertant en cas de dérive. Vous contribuez aux phases d’industrialisation (formation opérateurs, mise à jour SOP, logbooks, historiques de lot) et assistez le Validation Leader ou Superviseur Validation pour la présentation des documents lors des audits clients.
• Garant de la conformité réglementaire et du respect des procédures de l'entreprise, vous appliquez et faites appliquer les exigences en matière de qualité, sécurité, environnement et énergie. Vous assurez une veille technologique, proposez des axes d’amélioration continue et pouvez suppléer le Validation Leader ou Superviseur Validation dans la relecture des documents de validation.

Profil

• De formation supérieure (Bac +5) en mécanique, qualité ou microbiologie, avec idéalement une expérience en validation
• Enthousiaste, autonome et dynamique, avec une rigueur et une capacité d’analyse reconnues
• Doté d’un très bon relationnel et d’un réel esprit d'équipe pour évoluer au sein de groupes pluridisciplinaires
• Capable de mener plusieurs projets en parallèle
• Dispose de solides compétences en communication orale et écrite (analyse, écoute, argumentation, vulgarisation technique, transmission du savoir)
• Orienté opérationnel terrain, pragmatique et réactif, vous proposez des solutions simples et efficaces
• Maîtrise des outils informatiques (Office : Word, Excel, PowerPoint ; ERP)
• Connaissance des outils statistiques
• Bon niveau en anglais (écrit et oral) : B2