Spécialiste DMOS & Compliance / Process (F/H), Loos

Bayer is a global enterprise with core competencies in the Life Science fields of health care and agriculture. Its products and services are designed to benefit people and improve their quality of life. At Bayer you have the opportunity to be part of a culture where we value the passion of our employees to innovate and give them the power to change.

Missions

Rattaché à Brice, notre Responsable DMOS & Compliance, vous le soutenez dans ses activités de suivi de la compliance de l’entreprise au plan de la réglementation anti-cadeaux. Vous conseillez ainsi les business / nuclei, divisions de Bayer sur leurs projets pour assurer leur construction et mise en œuvre dans le respect de la réglementation française et des procédures du groupe. En soutien au responsable, vous êtes par ailleurs, en charge de garantir la conformité des process et des outils de gestion, du périmètre d’activité y compris pour les activités externalisées.

Votre quotidien s’articule autour de 4 missions principales :

1. Assurer la conformité des activités externalisées

• Contribuer à la mise en place des process des activités externalisées, et à la formation des équipes externes et internes à ces process
• Assurer le suivi qualité des activités externalisées, la gestion des déviations et CAPA le cas échéant.

1. Assurer la conformité et le suivi qualité des process et activités DMOS de l’entreprise

• Prendre en charge la gestion du système documentaire en collaboration avec le service AQ (suivi des échéances de mise à jour, rédaction des SOPs et diffusion dans l'outil Biblyos)
• En renseignant et tenant à jour les informations nécessaires au suivi des indicateurs d’activité du service et de conformité réglementaire
• Participer à l'élaboration, la diffusion et la sensibilisation des informations et des standards DMOS à respecter au sein du groupe (procédures, modes opératoires, supports et outil de formation)
• En analysant les données utilisées et en alertant les personnes concernées et le responsable DMOS en cas d’anomalie,
• En contribuant à la préparation des dossiers et la collecte des documents de preuve de conformité lors des contrôles, audits internes, audit de certification ou inspections des autorités concernant les activités du service
• Assurer le suivi des déviations et la gestion de CAPA

1. Assurer le support des équipes concernant l’outil utilisé (NAYACT par exemple)

• Être l’expert référent interne de l’outil « key user » pour les équipes internes, en lien avec les équipes support IT et le fournisseur de l’application
• Administrer pour la partie métiers le(s) logiciel(s) nécessaire(s) à l’activité
• Assurer la conformité de l’utilisation de l’outil, des données saisies et la continuité de leur fonctionnement, en lien avec le(s) prestataire(s), et le support IT
• Procéder à des QC/monitoring réguliers, assurer le suivi des déviations et la gestion de CAPA
• Assurer la formation utilisateur et le support utilisateurs
• Proposer et conduire en lien avec le fournisseur de l’application et les équipes support IT la résolution des dysfonctionnements, les modifications de l’outil en lien avec les évolutions réglementaires, de process ou les besoins des parties prenantes.

1. BP DMOS : apporter un support aux équipes de BHC pour conseil, analyse et gestion des dossiers qui lui sont confiés

• Apporter un support réglementaire pour assurer la conformité des projets/contrats transmis en organisant des réunions de concertation avec les initiateurs des projets et d’autre fonctions transverses
• Assurer leur validation et/ou le cas échéant être force de proposition pour la prise de décision si besoin en lien avec le responsable DMOS
• Contribuer à la préparation des dossiers de déclaration et d’autorisation des contrats et/ou évènements confiés et s’assurer de leur soumission aux autorités sanitaires
• Superviser les dossiers externalisés ou confiés à des prestataires externes afin de s’assurer du respect de la réglementation et de leur soumission.
• Coordonner si besoin le retour des autorités avec les initiateurs.

Profil

• Vous êtes issu d’une formation Bac+5 ou idéalement Doctorat en Pharmacie avec cursus complété par un master en droit de la santé, affaires réglementaires ou assurance qualité, ou juriste.
• Vous justifiez d’une première expérience réussie d’au minimum 2 ans (stage et alternance inclus) de la réglementation encadrant des avantages mais aussi de la réglementation pharmaceutique en général (incluant celle relative à la promotion des produits de santé).
• La gestion, l’analyse et la synthèse d’un grand nombre d’informations à partir de différentes sources ne vous fait pas peur et vous êtes également à l’aise pour rédiger des recommandations/décisions à l’issue
• Vous êtes reconnu pour vos compétences de leadership et avez notamment brillé par votre capacité à coordonner et coopérer en mode transverse avec d’autres fonctions/métiers, pour le pilotage de prise de décisions, et de plans d’actions.
• Le travail en équipe est clef pour vous ! Vous savez construire une solide relation de travail aussi bien en interne qu’en externe en vous appuyant sur votre sens du service et du contact.
• Votre rigueur, votre organisation personnelle ainsi qu’un très bon niveau d’anglais (B2 minimum) sont des atouts nécessaires à la réussite de votre mission.
• Votre expérience de l’utilisation des outils NAYA/NAYACT et du CRM Veeva est un avantage important.
• Enfin si vous disposez d’une appétence pour les bases de données, la gestion de projet en lien avec les outils IT, alors dépêchez-vous de postuler, ce poste est une vraie opportunité pour évoluer ensuite dans notre groupe.