Chef de projet clinique (f/h/d), Saint-Genis-Pouilly

Premier groupe européen de haute technologie, Siemens conjugue depuis toujours performance technique, innovation, qualité et fiabilité.
Nos activités centrées sur les secteurs des infrastructures et des villes, l'industrie, l'énergie et la santé, ciblent des marchés de croissance sur lesquels le Groupe nourrit l'ambition d'être leader.

Mission

Vous apporterez une expérience éprouvée des essais d'imagerie, un talent pour la supervision des fournisseurs et l'agilité nécessaire pour prospérer dans un environnement radiopharmaceutique interfonctionnel et axé sur la mission, sous la direction du Directeur des Opérations Cliniques.

Planification d’études et démarrage

• Traduire les objectifs du protocole et du programme en un plan de projet complet couvrant les délais, les ressources, l'atténuation des risques et le budget.
• Diriger ou soutenir les appels d'offres des CRO/fournisseurs, la sélection, la passation de contrats et le lancement, en alignant les portées sur les objectifs de l'étude.
• Collaborer avec les équipes réglementaires, médicales et de gestion des données pour finaliser le protocole d'étude, l'IB, l'ICF et les plans opérationnels.

** Exécution et surveillance des procès**
- Servir de contact quotidien principal pour les CRO et les équipes de site, piloter le démarrage du site, la logistique radiopharmaceutique, le suivi du recrutement des patients et la collecte de données.
- Assurer la gestion d'un projet d'essai clinique à grande échelle, y compris les essais mondiaux, du démarrage à la phase d'analyse.
- Participer à la planification des réunions des enquêteurs ; rédiger des ordres du jour de réunions ou des documents connexes et faire des présentations.
- Surveillez la qualité des données et la résolution des requêtes grâce à la surveillance d'EDC et à l'examen clinique.
- Superviser les flux de travail d'imagerie centralisés (transfert d'images, planification BICR, formation des lecteurs) et vous associer à la gestion des données pour intégrer les points de terminaison d'imagerie.
- Suivre les indicateurs clés de performance, les jalons et l’utilisation du budget ; lancer des actions correctives avec les fournisseurs et faire remonter les échelons par voie de gouvernance.
- S’assurer que toutes les activités respectent le protocole, les exigences ICH-GCP, EU CTR/FDA IND et les SOP internes.

Communication et gestion des parties prenantes

• Coordonner les appels hebdomadaires ou bihebdomadaires de l'équipe de projet et des fournisseurs, publier des procès-verbaux clairs, des plans d'actions et des registres de décisions.
• Servir de contact principal pour les parties prenantes internes, les CRO et les partenaires externes sur les opérations au niveau de l'étude.
• Fournir des tableaux de bord concis sur l'échéancier, la qualité, le budget et les risques aux Directeurs des Opérations Cliniques et des Sciences ainsi qu'à la Direction.
• Favoriser des relations solides avec les chercheurs et les affaires médicales pour soutenir le recrutement et le respect du protocole.

Qualité, conformité et TMF

• S’assurer que toutes les activités soient menées conformément aux BPC de l'ICH, aux POS et aux directives réglementaires applicables.
• Favoriser la préparation aux inspections : exhaustivité du TMF, suivi des visites de surveillance, suivi des CAPA et surveillance de la qualité des fournisseurs.
• Participer à des visites de qualification de site ou de co-suivi lorsque des besoins d'escalade ou de formation se présentent.
• Soutenir les activités de préparation et d'intervention en matière d'audit et d'inspection, en partenariat avec l'assurance qualité.

Gestion financière

• Construire et tenir à jour le budget de l'étude, y compris les transferts, rapprocher les factures CRO, suivre les ordres de changement et prévoir les dépenses.
• Servir d’intermédiaire avec les finances, en fournissant des explications précises sur les régularisations et les écarts.
• Amélioration des processus et partage des connaissances
• Contribuer aux mises à jour des SOP et aux boîtes à outils des meilleures pratiques issues du programme de phase III.

Compétences requises

• Capacité avérée à gérer simultanément les CRO, les budgets, les calendriers et les plans de risques.
• Solide compréhension des opérations d'essais cliniques, des exigences réglementaires et de la surveillance des fournisseurs.
• Solide compréhension des processus de soumission ICH-GCP, EU CTR, FDA IND, IRB/EC.
• Solide communication écrite et verbale en anglais, négociation, avec la capacité de gérer des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes. La maîtrise d'autres langues européennes est un atout.
• Pouvoir travailler de manière indépendante dans un environnement interfonctionnel dynamique est très souhaitable.
• Maîtrise des outils de gestion de projet (par exemple, MS Project, Smartsheet, CTMS).

Profil

• Diplôme en sciences de la vie est essentiel. Un diplôme d'études supérieures (MSc, PharmD, PhD) est préférable.
• 5 ans d’expérience en gestion d’études cliniques dont 2 en tant que CPM/Study Lead sur les essais interventionnels est indispensable.
• Expérience avérée dans la gestion d'essais cliniques internationaux, impliquant idéalement des critères d'imagerie ou de diagnostic.
• Expérience diagnostique diversifiée, y compris, mais sans s'y limiter, en oncologie et en médecine nucléaire.
• La connaissance des produits radiopharmaceutiques, de la logistique des traceurs TEP et des paramètres d'imagerie est un atout important.