Spécialiste Gouvernance Médicale (F/H), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Vos missions

Le spécialiste gouvernance médicale propose, planifie, met en oeuvre et assure un suivi des actions pertinentes afin de soutenir la conformité des processus R&D au sein de Bayer Healthcare, division pharmaceuticals (incluant la radiologie).

Surveillance des prestataires R&D:

• Participe à la rédaction/révision des cahiers des charges en proposant/validant le contenu relatif aux processus R&D.
• Assure les formations aux processus R&D pertinents.
• Effectue des contrôles de qualité ponctuels, rédige le rapport et met en œuvre/assure le suivi des actions.
• Effectue une évaluation annuelle de la qualité des prestataires.

Conformité des activités des MSLs :

• Informe/forme les MSLs/managers MSL sur la réglementation applicable et le process interne associé.
• Rédige/met à jour les procédures correspondantes.
• Effectue des contrôles qualité.
• Propose des actions d’amélioration et en assure la mise en œuvre et le suivi.
• Agit en tant qu'expert sur la frontière entre les activités scientifiques et médicales et promotionnelles.

Projets/évènements:

• Évalue les projets et conseille sur le processus d'approbation interne.
• Accompagne la mise en œuvre de projets innovants en établissant des lignes directrices basées sur les procédures applicables.
• Évalue la nécessité d'une validation des systèmes/applications informatiques.

Formations:

• Est un expert des processus R&D en formant les fonctions concernées afin de s'assurer que les parties prenantes visées sont pleinement sensibilisées aux processus qui impactent leurs activités.
• Propose des actions d'amélioration des processus de R&D.

• Met en place/mettre à jour les procédures et les supports associés.

• Gestion du changement/Gestion des CAPA (Corrective and Preventive actions)

• Est un expert du processus CAPA et un référent pour les autres départements et la maison-mère.

• Identifie les actions correctives et préventives à mettre en œuvre et effectue des vérifications d'efficacité.

• Conseille/évalue l’impact des changements en participant à la définition des actions à mettre en oeuvre et assure leur traçabilité en lien avec les fonctions concernées.

Audits et inspections:

• Assure la préparation des équipes locales aux audits et inspections et fournit des recommandations/directives avant/pendant/après l'audit/ inspection.
• Suit les actions correctives/préventives associées et est le référent pour la maison-mère.
• Participe à la préparation et à la conduite d'audits locaux des prestataires.
• Définit, planifie, effectue des contrôles qualité réguliers/revues de processus internes. Rédige le rapport et met en œuvre/assure le suivi des actions.

Votre profil

• Bac+ 5 scientifique/santé ou Pharmacien avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine des activités de conformité/gestion de la qualité/affaires médicales/opérations cliniques.
• Être rigoureux, organisé et avoir un esprit d’analyse et de synthèse.
• Faire preuve de compétences relationnelles et démontrer une forte capacité à opérer de manière cross fonctionnelle.
• Connaitre l’environnement réglementaire lié aux activités médicales.
• Modèle d'intégrité et de comportement éthique.
• Capacité à former et à animer des présentations.
• Capacité à développer et à mettre en œuvre des procédures et/ou des processus.
• Utilisation courante de l'anglais.