Pharmacien Assurance Qualité opérationnelle - Expert Qualification Validation (F/H), Calais

Notre passion pour la science et la technologie anime nos quelque 62 000 collaborateurs répartis dans 65 pays, qui s’attachent à relever certains des défis les plus complexes de notre époque et à développer des modes de vie plus durables.

Dans un monde en mutation rapide et incertain, des facteurs tels que le vieillissement de la population, les maladies chroniques, l’intelligence artificielle, le changement climatique et d’autres mégatendances ont suscité un besoin de percées scientifiques capables d’apporter une contribution positive à l’ensemble de notre société mondiale. Le rythme du changement va s’accélérer au cours des prochaines décennies, à mesure que les technologies évoluent et convergent de manière à transformer en profondeur notre façon de vivre et de travailler. Pour nous, chez Merck, le changement n’est pas une menace, mais une opportunité, comme nous l’avons prouvé depuis plus de 350 ans.

Mission

• Intégré au sein de notre équipe Assurance Qualité sous la responsabilité du Responsable AQ Opérationnelle, vous êtes responsable de l’Assurance Qualité Opérationnelle de la fabrication et conditionnement de l’API (metformine) et premix du site dans le respect des systèmes qualités en place pour une conformité des produits aux BPF, et en accord avec les exigences et réglementations en vigueur (Europe, USA).
• Rattaché au responsable Assurance Qualité Opérationnelle du site, vous êtes responsable du processus qualification validation du site (procédé, nettoyage, équipements, locaux, laboratoire Contrôle Qualité, utilités, systèmes informatisés), en tant que référent Assurance Qualité dans le respect des systèmes qualités en place pour une conformité des produits aux BPF, et en accord avec les exigences et réglementations en vigueur (Europe, USA).
• Vous participez également à la libération des lots (en tant que back up) par délégation du Pharmacien Responsable dans le respect des délais d’expédition.
• Vous êtes sollicité pour des échanges de pratiques avec l’ensemble de nos sites en France et à l’international, et pouvez être amené à participer à des projets intersites.
• Votre activité est variée et vous gérez en autonomie les déviations, réclamations, CAPA en collaboration avec les autres secteurs du site (production, CQ, logistique….) afin de garantir un système de management de la qualité efficient et continuellement en amélioration.
• Le poste est basé à Calais (62) au sein de site de production chimique à destination pharmaceutique.

Profil

• Pharmacien thésé inscriptible à l’ordre des pharmaciens en tant que Pharmacien adjoint, avec une 1ère expérience réussie sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique. La connaissance de la production chimique est un plus.
• Bonne connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances)
• Facultés d’analyse, de synthèse et de communication (rédactionnelle, expression orale et conduite de réunions).
• Bonne analyse de risques, capacité à prendre des décisions, force de proposition
• Goût pour le terrain et esprit pragmatique, esprit d’équipe et collaboratif, influence positive
• Bonne maitrise de l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral