Expert Validation Des Systèmes Informatisés (H/F), Gironde

Notre passion pour la science et la technologie anime nos quelque 62 000 collaborateurs répartis dans 65 pays, qui s’attachent à relever certains des défis les plus complexes de notre époque et à développer des modes de vie plus durables.

Dans un monde en mutation rapide et incertain, des facteurs tels que le vieillissement de la population, les maladies chroniques, l’intelligence artificielle, le changement climatique et d’autres mégatendances ont suscité un besoin de percées scientifiques capables d’apporter une contribution positive à l’ensemble de notre société mondiale. Le rythme du changement va s’accélérer au cours des prochaines décennies, à mesure que les technologies évoluent et convergent de manière à transformer en profondeur notre façon de vivre et de travailler. Pour nous, chez Merck, le changement n’est pas une menace, mais une opportunité, comme nous l’avons prouvé depuis plus de 350 ans.

Votre rôle

Dans le cadre d'un CDD, nous recherchons une ressource spécialiste de la validation des systèmes informatisés ayant une bonne connaissance technique sur les SI. Cette personne doit également maîtriser les grands principes liés à la Data Integrity (ALCOA, revues d’Audits trails).

Rattaché au chef du projet du département Support du site, vous serez intégré à l’équipe Qualification - Validation, vous collaborez avec les membres de cette équipe ainsi qu’avec l’ensemble des utilisateurs finaux, afin de garantir le bon déroulé des activités :

• Validation des nouveaux systèmes ou des systèmes modifiés (Etablissement des stratégies de qualification, Rédaction des protocoles de validation, déroulement des tests et rédaction des rapports)
• Remise à niveau des systèmes en termes de « data integrity » et re-qualifications associées
• Mise en place de la revue d’audit trail avec les utilisateurs et l’Assurance Qualité
• Rédaction de la documentation de validation
• Support pour la mise à jour de la documentation d’utilisation
• Gestion des déviations, prise en charge des CAPA et Change Control

Votre profil

• Bonne expérience dans le domaine VSI appliqué aux laboratoires et/ou aux équipements de production (5 ans)
• Bonnes connaissances des environnements et réglementations des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Bonnes connaissances de la politique ALCOA
• Connaissances en infrastructure informatique (processus de sauvegarde/restauration, Active Directory,…)
• Maîtrise de la validation des systèmes informatiques et de bonnes connaissances en informatique :
  • FDA 21CFR part 11
  • BPF Annexe 11
  • GAMP 5