Directeur des opérations cliniques (f/h/d), Saint-Genis-Pouilly

Premier groupe européen de haute technologie, Siemens conjugue depuis toujours performance technique, innovation, qualité et fiabilité.
Nos activités centrées sur les secteurs des infrastructures et des villes, l'industrie, l'énergie et la santé, ciblent des marchés de croissance sur lesquels le Groupe nourrit l'ambition d'être leader.

Mission

Vous êtes un leader expérimenté et agile, passionné par l’excellence opérationnelle ? Rejoignez-nous en tant que Directeur des Opérations Cliniques et prenez en main la gestion d’un essai clinique de Phase III, mené principalement en Europe.
Dans ce rôle clé, vous superviserez les performances du CRO et de nos partenaires, garantirez l’intégrité scientifique, le respect du budget, la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et la livraison dans les délais, tout en travaillant en étroite collaboration avec nos équipes scientifiques.
Véritable chef d’orchestre, vous serez le lien essentiel entre nos parties prenantes internes et nos prestataires externes, depuis le lancement de l’essai jusqu’à la clôture de la base de données.
Cette mission offre l’opportunité unique de contribuer à une organisation visionnaire et engagée, pionnière dans le domaine du diagnostic oncologique.

Votre expertise

CRO et suivi des fournisseurs

• Diriger la sélection, la contractualisation et le suivi du CRO et des principaux fournisseurs.
• S’assurer que les performances des fournisseurs sont conformes au périmètre, aux délais, aux budgets et aux attentes en matière de qualité.
• Être le principal point de contact pour escalader les problèmes opérationnels.

Elaboration de l’Etude

• Superviser la mise en œuvre opérationnelle d’un essai multicentrique de phase III, y compris la sélection du site, le démarrage, le recrutement des patients, la collecte des données, le suivi et la clôture.
• Veiller au respect du protocole d’étude, des directives ICH-GCP, des exigences règlementaires et des procédures opérationnelles standard (SOP) internes.
• Collaborer avec le développement clinique pour identifier, nouer et entretenir des relations solides avec les investigateurs cliniques et le personnel du site.
• Diriger et superviser les négociations contractuelles et budgétaires avec les sites d’essais cliniques afin de garantir l’adéquation avec les objectifs et les délais de l’étude.
• Diriger l’élaboration et la coordination des programmes de formation pour les équipes d’étude, les sites d’investigation et les prestataires externes afin de garantir la cohérence, la conformité et la préparation opérationnelle.
• Assurer la coordination avec les parties prenantes internes (règlementation, sciences cliniques, gestion des données, pharmacovigilance).

Leadership stratégique et transversal

• Agir en tant que responsable opérationnel au sein de l’’équipe d’étude clinique (ECC), en étroite collaboration avec le Directeur Médical ou Responsable des sciences cliniques.
• Aligner les opérations d’essai sur le plan et la stratégie de développement clinique, ainsi que sur les objectifs de l’entreprise en matière d’approbations règlementaires, de remboursement des médicaments et de gestion efficace du cycle de vie.
• Identifier proactivement les risques, élaborer des plans d’atténuation et gérer les problèmes avec rapidité et transparence.

Budget, compliance et documentation

• Superviser la gestion du budget de l’essai, y compris les contrats CRO/fournisseurs, les demandes de modification et le rapprochement des factures. Assurer la liaison avec l’équipe financière et fournir des informations financières sur le développement clinique.
• Superviser l’élaboration et la maintenance des principaux documents d’étude, notamment le protocole clinique, la brochure de l’investigateur (IB), le plan de surveillance, le manuel de référence de l’étude, le manuel de laboratoire, le manuel de pharmacie, les formulaires d’observation clinique (CRF), les formulaires de consentement éclairé (ICF) et les rapports d’étude clinique (CSR).
• Veiller à ce que toutes les activités de surveillance soient menées de manière rigoureuse et conforme aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux BPC, aux exigences règlementaires et aux normes de l’entreprise, ce qui inclut la formation des équipes internes et externes.
• Veiller à la préparation aux inspections et à la conformité des TMF, des rapports de surveillance et de la documentation de l’étude.
• Soutenir les dépôts règlementaires et les publications, selon les besoins.

Renforcement des capacités internes

• Contribuer à l’élaboration des procédures opérationnelles standard (SOP) et des processus interfonctionnels pour soutenir les opérations d’essai et la gouvernance des fournisseurs.
• Fournir un aperçu opérationnel pour la conception des études futures et des stratégies d’innovation centrées sur le patient.

Profil

• Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie ou dans le domaine de la santé.
• 10 ans d’expérience dans les opérations cliniques, y compris la supervision directe d’essais de phase II / III, et au moins 4 ans d’expérience en management des opérations cliniques.
• Expérience avérée dans la gestion de CRO et de prestataires cliniques internationaux.
• Expérience en gestion d’essais cliniques multi-pays à travers l’Europe ; une expérience aux Etats-Unis est souhaitable.
• Compétences techniques et de leadership
• Connaissance approfondie de l'ICH-GCP, de la réglementation européenne sur les essais cliniques, des environnements réglementaires de la FDA et de l'EMA.
• Démontre une grande compétence dans la gestion d'études cliniques avec des conceptions complexes.
• Possède une connaissance approfondie des essais en oncologie, avec un fort accent sur le cancer de la prostate. Une expérience des essais cliniques basés sur l'imagerie TEP est un atout.
• Solides capacités de réflexion stratégique, de planification opérationnelle et de résolution de problèmes.
• D'excellentes compétences en communication verbale et écrite sont indispensables.
• Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) ; d'autres langues européennes sont un atout.
• À l'aise dans un environnement radiopharmaceutique au rythme rapide, allégé et axé sur la mission.