V.I.E. Chargé d'affaires réglementaires (H/F), Fribourg

Recherche et innovation, rigueur éthique et pharmaceutique, implication en santé publique, cosmétique scientifique de haut niveau... Par ces valeurs fortes cultivées depuis plus de quarante ans, les Laboratoires Pierre Fabre ont développé autour de trois branches d'activités, Médicament, Santé Familiale et Dermo-cosmétique, un rayonnement mondial dans les domaines de la santé et de la beauté. Notre première force, 9 900 collaborateurs qui partagent passion, rigueur et imagination au sein d'une entreprise qui croît de façon pérenne et réalise aujourd'hui un CA de 1,8 milliard d'euros dans 130 pays.

Poste et missions

Sous la responsabilité du Directeur Technique de la filiale Pierre Fabre Médicament en Allemagne, vous venez en support aux équipes de Pharmacovigilance et Enregistrement.

Plus précisément vous:

• Suivez les process et les mises à jours des autorisations marketing européennes et allemandes;
• Mettez à jour les autorisations marketing pour nos produits médicaux/ certifications pour les dispositifs médicaux en prenant en compte la législations locale en vigueur (AMG, MPG ,HWG) et les directives Groupe adéquates en particulier l'édition des textes techniques d'informations produits;
• Traitez les requêtes réglementaires internes et externes;
• Etudiez, évaluez et soumettez les demandes d'autorisations marketing, répondez aux différentes requêtes complémentaires des autorités locales si besoin;
• Déclarez les nouveaux cosmétiques et mettez à jour les déclarations existantes;

En cosmétovigilance:

• Prenez en charge les dossiers de réclamation, la documentation et la préparation des notices; 
• Remplissez les obligations de reporting concernant les dossiers significatifs internes et externes; 
• Formez les collaborateurs Pierre Fabre en Cosmetovigilance.

Profil

• Pharmacien avec une spécialisation en Affaires réglementaires 
• Connaissance approfondie des législations nationale (idéalement) et européenne liées à l'enregistrement, l'étiquetage et GMP et de la loi allemande (idéalement) sur la publicité des médicaments, des produits thérapeutiques et des dispositifs médicaux 
• Connaissance de la réglementation nationale (idéalement) sur les compléments alimentaires et cosmétiques
• Première expérience réussie en affaires réglementaires (stage, césure...)
• Maitrise du Pack Office et utilisation des applications spécifiques (type AMIS, DIMDI, PharmNet)
• Anglais et Allemand : parlé et écrit